本文由特医食品研发前沿动态主编,国家食品行业生产力促进中心(马超先生)搜索整理,提供最全最新的行业资讯,推动产业在中国的发展。

马超观点

在我国,听说过特医食品的消费者也仅占受访者的1/3,仅0.6%的受访者能正确选用特医食品,这与对传统保健食品的高认知度相比有很大差距。由于广大的消费者对特殊医学用途食品的不了解,严重制约了其产业的发展。受医疗系统运行机制及传统就医习惯影响,药物治疗和手术治疗一直是疾病治疗的优先选择。对于存在营养不良的患者,缺乏营养治疗的科普宣传及长期有计划的营养干预手段,特医食品的发展还依赖对医务工作者和消费者的宣传和普及,才能使特医食品得到更好、更快、更健康地发展。

1.全营养配方食品及应用

当前,全营养配方食品是特殊医学用途配方食品中使用较为广泛的一大类,全营养配方食品含有人体必需的蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质以保证目标人群获得充分的营养,并且为一大部分在临床条件下的病人提供营养支持。根据氮的来源可分为氨基酸/短肽型和整合型全营养配方食品。

氨基酸/短肽型全营养配方食品适用于肠道功能严重障碍、不耐受整合蛋白制剂的患者,如胰腺炎、炎性肠道疾病、肠炎、艾滋病、脓性血症、大面积烧伤、大手术后的恢复期及营养不良患者的术前准备及肠道准备等;整合型全营养配方食品可用于有一定肠道功能或者其功能较好,但不能自主进食或意识不清的患者,是临床上应用最广泛的全营养配方食品,如安素、能全素等。

2.常见的特定全营养配方食品及应用

特定全营养配方食品通常只包含单一的营养物质或者含有目标人群缺乏的营养成分,这类产品可以提供正常饮食之外的必需营养成分和能量,比如中链甘油三酯、膳食纤维等,它们也可以与其他必要营养成分一起为目标人群提供全面均衡的营养需求。可用于新陈代谢疾病,如糖尿病、肾病、丙酸血症等。

特定全营养配方食品含有的特定营养物质可以灵活的被添加,因为它们是需要满足特定的人群,正是因为其特定性,因此也限制了该类食品的广泛应用,应在临床营养师或医生的指导下科学使用。特定全营养配方食品的研发在我国尚处在起步阶段,相应法律法规的提出与完善,给中国特殊医学用途配方食品产业带来新的发展机遇与挑战,国内企业应重视新产品的研发、产品的安全性、营养充足性以及特殊医学用途的临床效果。

(1)糖尿病全营养配方食品

糖尿病是一种以胰岛素分泌或作用缺陷引起的高血糖为病症的代谢性疾病,是心血管疾病的主要危险因素之一。糖尿病患者由于内分泌功能紊乱、遗传因素等原因引发糖类、水、脂肪、蛋白质、电解质等一系列代谢紊乱。

针对上述情况,该类产品调整了宏观营养素的比例和钠含量,强调产品的低血糖生成指数(低GI),为患者提供全面而均衡的营养支持。目前上市的糖尿病专用配方食品的GI多在40以下;碳水化合物:“缓释型”;碳水化合物与脂肪比例:用多不饱和脂肪酸代替以适当降低碳水化合物水平;适当添加铬;添加一定量浓度的水溶性膳食纤维。在糖尿病患者的饮食当中,医用食品已经广泛应用。美国糖尿病学会指出,治疗妊娠期糖尿病,采用医学营养治疗是一种有效途径。

研究发现,采用糖尿病辅食型营养剂干预与你食控制相结合的方式可以很好地治疗和控制糖尿病,能有效地减少并发症、防止热量供应不足,从而降低妊娠期并发症引发的风险。适用于糖尿病人的医用食品在我国已经得到了较多地使用,目前常见的应用于糖尿病患者的医用食品有康全力、瑞代、伊力佳、力衡匀营养膳(糖尿病型)及立适康低GI全营养粉(糖尿病专用型)等。

医院里以药品形式销售的特殊医学用途配方产品,国外品牌几乎占据了全部江山,针对不同疾病的特殊医学用途配方食品种类国内品牌产品依然缺乏、应用明显不足。目前,国外糖尿病全营养配方食品产业发展相对完善,而国内该产业尚处于初始阶段,具有很大发展潜力。

(2)呼吸系统疾病全营养配方食品

呼吸系统疾病主要是由于气管、支气管、肺部等病变而引起的一种多发、常见病。临床上常见的呼吸系统疾病主要有慢性阻塞性肺病(COPD)、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、急性肺损伤(ALI)。COPD是呼吸系统疾病的一种。为了减少肺部二氧化碳潴留,COPD患者需要适当的营养支持,并需要适量添加中链甘油三酯(MCT)以减轻肠胃负担,同时可在配方中选择性添加n-3脂肪酸。研究表明,COPD可以通过营养干预进行预防或改变疾病进程、改善呼吸功能,从而降低发病率和死亡率。

重度COPD急性期呼吸衰竭病人的分组对照临床实验结果中显示,给予肠内营养支持的治疗组与对照组相比,肠内营养支持治疗可明显提高血清白蛋白,改善血气分析和肺功能,改善COPD并发呼吸衰竭患者的临床症状和体征。

ARDS和山均属于急性呼吸衰竭,根据其病理特征,其对应的医学用途食品配方应提高脂肪供能比、添加NCT.适当添加二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸,并适当补充钾、钙、镁、磷、钠、氯等矿物质。临床实验已经证明,特医食品对ARDS患者和ALI患者起到了缓解疾病症状以及降低患者死亡率的作用。此外,特医用途食品还应用于慢性支气管炎、哮喘等其他呼吸系统疾病,研究表明医用食品可以减缓哮喘症状并减少患者对药物的依赖。

(3)肾病全营养配方食品

肾病指临床上各种急慢性肾病以及继发于其他系统疾病所导致的急、慢性肾功能损伤直至肾功能衰竭的一种疾病。临床上肠内营养食品支持主要针对慢性肾病(CKD)患者。配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求,通过调整蛋白质及电解质的水平,以满足其营养需求。

可采用的配方设计有:对于慢性肾功能衰竭(非透析)患者应采用高能、低蛋白、低盐、低磷的配方;对于透析治疗的患者应采用低磷的配方;对于透析治疗的患者,优质蛋白“少而精”,适当提高钙、铁、维生素D的含量,控制钾、钠、磷的含量。临床证明,糖尿肾病作为CD0的一种,饮食治疗对控制其病情有着重要的作用。早在年,日本就开发出了可用于肾脏病患者食用的医学用途食品。随着特医食品在我国的发展,我国也已经开发出应用于肾病全营养配方食品以及糖尿病肾病的全营养配方食品。

目前针对非透析依赖性CKD患者,特医食品的蛋白质含量应低于0.65g/kJ,并适当降低钾、钠、磷、镁、钙及维生素A的含量;对于透析治疗患者,配方中蛋白质含量应不低于0.8g/kJ。目前,我国已经开发出应用于肾病的多种全营养配方食品。我国市场上常见的用于肾病的医用食品有立适康肾病全营养粉、力衡匀营养膳(肾病专用型)等。

(4)肿瘤全营养配方食品

肿瘤是机体在各种导致肿瘤的因素作用下,局部组织的细胞在基因分子水平上失去对细胞生长的正常调控,导致异常增生与分化而形成的新生物。在手术期、恶液质期的恶性肿瘤患者由于肿瘤的消耗、阻碍进食和消化以及肿瘤对食欲的影响、患者精神抑郁等因素,伴随着以体重下降为特征的营养不良比较常见,因此应尽早对患者进行营养补充。

对恶性肿瘤病人用全营养配方食品,我国规定蛋白质含量不低于0.8g/kJ,同时对n-3系列不饱和脂肪酸及其他营养素(精氨酸、谷氨酰胺、亮氨酸)的添加量也均有规定。目前,国外该类产品以维生素、矿物质、膳食纤维、短肽蛋白等营养素为主,国内产品则在此基础上,选用了我国特有的中药材为原料,体现出极大优势。

(5)炎性肠病全营养配方食品

炎性肠病主要包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC),CD和UC均为肠道非特异性疾病。由于病变主要发生在消化道,既妨碍营养物质的摄入、消化和吸收,又造成营养物质从肠道不同程度的丢失。因此,配方食品应使用易消化吸收的蛋白质和脂肪来源,以改善患者的营养状况和临床症状。

实验表明,通过对例uc患者进行肠内或肠外营养支持,结果显示其体质量、清蛋白及总蛋白水平均明显增高,而免疫球蛋白A(IgA)和lgG明显下降,同时结果还表明相对于肠外营养,肠内营养制剂能够更好地恢复患者的屏障功能和胃肠道生理功能,提高免疫力。国外的研究还表明肠内营养在CD患者中也取得了较好的治疗效果。

(6)食物蛋白过敏全营养配方食品

食物过敏是人体特定的免疫系统对摄人物质产生的变态反应,临床表现为腹痛、腹泻、恶心、水肿等症状,严重时有生命危险。伴随着患病率的增长,食物过敏已成为全球性的健康问题。由于导致食物过敏的因素多与食物中蛋白质表面的抗原决定簇有关,因此降低食物中蛋白质的致敏性对防治食物过敏十分重要。

此类食品的配方应为食物蛋白质深度水解配方或氨基酸配方,即采用一定的工艺将引起过敏反应的食物蛋白质水解成短肽和游离氨基酸,或者直接采用单体氨基酸代替蛋白质。其所使用的氨基酸来源应符合GB-《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》的规定。

这样既可使病人不接触抗原,又能满足人体正常对氨基酸的需求。Isolauri等已经研究证明蛋白质水解物或氨基酸水解配方对有牛乳蛋白质过敏的婴儿是有效且安全的,而Bisicu等也进-步证明氨基酸水解配方可以减缓患儿病症并增加体质量。

(7)难治性癫痫全营养配方食品

生酮饮食是难治性癫痫病人的主要营养支持途径。该类全营养配方食品采用高脂肪、低碳水化合物和适量蛋白质的配方(即生酮饮食配方),在提供营养的同时为大脑提供必要的能量,缓解癫痛的发作。难治性癫痈病人用全营养配方食品中脂肪与(蛋白质+碳水化合物)的质量比范围应在(3:1)-(5:1)。

(8)肥胖、减脂手术全营养配方食品

肥胖、减脂手术病人由于代谢紊乱易导致蛋白质和微量营养素摄入不足,该类特定全营养配方食品的配方特点是在提供较低能量的同时可以保证充足的蛋白质和微量营养素(维生素、矿物质等)的供应,适用于肥胖、减脂手术病人。其产品配方应满足如下技术要求:根据产品使用说明,每日摄人的能量为.5-kJ(-kcal);为保证蛋白质和微量营养素的摄入,每.6kJ(kcal)产品中应适当增加某此营养的含量。

目前针对轻度肥胖的治疗常采用饮食疗法,而中度肥胖和恶性肥胖采用手术治疗或药物治疗则更为有效。饮食疗法需控制总能量、适当的营养素分配比例,保证维生素和矿物质供应;减肥手术前4周需开始低能量流质饮食,但术后的饮食推荐尚未有统一标准。

国际食品法典委员会发布的CODEXSTAN-《用于减轻体重的极低能量饮食标准》以及我国针对肥胖、减脂手术病人用的全营养配方食品均在控制能量摄入的基础上,对脂肪、蛋白质、碳水化合物及其他营养物质的摄入进行了规定,以达到减轻体质量并维持机体正常新陈代谢的目的。

目前,部分特殊医学用途配方食品已经成功应用到国外肥胖病人的营养管理中,但在国内对肥胖病人更多的是采取行为修正干预、饮食营养干预及运动干预,针对肥胖病人的医用食品并不多见,还有很大发展空间。

(9)其他

特定全营养配方食品除上述8种特定全营养配方食品外,GB-《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品》还列举了胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品,肝病全营养配方食品,肌肉衰减综合症全营养配方食品,创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品,脂肪酸代谢异常全营养配方食品等5种特定全营养配方食品。

3.常见的非全营养配方食品及应用

非全营养特殊医学用途配方食品应在医生或临床营养师的指导下,按照患者个体的特殊状况或需求而使用。它作为满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。

(1)营养素组

营养素组件主要有蛋白质(氨基酸)组件、脂肪(脂肪酸)组件、碳水化合物组件三大组件。蛋白质(氨基酸)组件由蛋白质或氨基酸构成,蛋白质来源可选择一一种或多种氨基酸、蛋白质、肽类或优质的整蛋白质,适用于需要增加蛋白质摄人的人群,如手术、创烧伤等患者;脂肪(脂肪酸)组件由脂肪或脂肪酸构成。

可选用长链甘油三酯(LCT)、中链甘油三酯(MCT)或其他法律批准的脂肪(酸)来源,适用于对脂肪有特殊需求的疾病状态人群,如对部分脂肪不耐受、脂肪吸收代谢障碍等,LCT适用于必需脂肪酸缺失患者,MCT适用于脂肪消化或吸收障碍患者,不可单独使用;碳水化合物组件由碳水化合物组成,可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物或者其他法律法规批准的原料。

(2)电解质配方

电解质配方食品在碳水化合物的基础上适量添加电解质。对于呕吐、腹泻等存在脱水症状的患者服用该配方可迅速补充水分并提供需要的电解质,维持电解质平衡。研究表明,该类产品在降低手术后患者胰岛素抵抗、减少体重的丢失及呕吐恶心症状、改善手术期状态即缩短住院时间方面有一定的作用。如力存、海力生的微量元素产品等,在临床上都有广泛的应用。

(3)增稠组件

增稠组件是指在碳水化合物的基础上添加一种或多种增稠剂。适用于吞咽障碍或有误吸风险的患者。如奥海恩的果冻产品、和药顺的凝胶饮品。

(4)流质配方

流质配方是指以碳水化合物和蛋白质为基础,在产品中添加多种维生素、矿物质和膳食纤维。一般为液态产品,适用于需要限制脂肪摄入、神经性厌食、吞咽困难、肠道功能紊乱和手术期患者。

(5)氨基酸代谢障碍配方

氨基酸代谢障碍配方专门为患有氨基酸代谢障碍疾病的人群设计。针对不同的氨基酸代谢疾病,产品的配方应该限制相应的氨基酸。此类配方中氨基酸为蛋白质来源,可以添加脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和其他成分。如苯丙酮尿症、枫糖尿症、酪氨酸血症、高胱氨酸尿症等,都需要相应的氨基酸代谢障碍配方食品。

4.常见的特殊医学用途婴儿配方食品及应用

我国每年新出生婴儿约多万,母乳对婴儿来说是最佳食品,当出现特殊问题时,可与母乳一同或单独使用特殊医学用途配方食品,在确保婴儿营养需求的前提下,协助治疗和控制相关疾病。但有些婴儿由于特殊疾病状况下不能用母乳或者普通婴儿配方粉喂养,特殊医学用途婴儿配方食品是他们一段时间内赖以生存的唯一食物,临床需要迫切,国内外有长期安全使用的历史。

年8月,为满足特殊医学状况婴儿的需求,指导和规范我国特殊医学用途配方食品的生产和经营,国家标准化委员会对GB-等11项进行整合,修订成4项标准,并且根据CDE要幼儿配方食品标准修订工作进展,提出指导我国《特殊医学用途婴儿配方食品标准》,组织制定了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》。

(1)无乳糖配方或低乳糖配方

该类产品适用于乳糖不耐受婴儿。乳糖是包括母乳、牛乳在内,所有乳品中的主要碳水化合物,是由葡萄糖和半乳糖组成的双糖。无乳糖或低乳精配方仍以普通乳蛋白为蛋白质来源,只是其中的碳水化合物不再是乳糖,而是由其他碳水化合物,如麦芽糖糊精等完全或部分代替。其营养效果,包括热量、蛋白质、脂肪等主要营养素含量与普通婴儿配方粉相似,其他元素根据急性腹泻有所调整。乳蛋白过敏者出现急性腹泻应服用乳蛋白水解及无乳糖的特殊配方。

对原发性乳糖耐受不良的婴儿建议长期选用无乳糖或低乳糖配方。常见的无乳糖配方或低乳糖配方产品有雅培金装纽太特乳蛋白深度水解粉、雀巢蔼儿舒乳蛋白深度水解配方粉等。

(2)乳蛋白部分水解配方

乳蛋白部分水解配方适用于乳蛋白过敏高风险婴儿,是将乳蛋白通过加热和特殊酶技术水解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸的乳蛋白配方。

根据水解蛋白的来源可分为部分水解乳清蛋白和部分水解酸蛋白配方,但是在营养价值方面与普通配方没有区别。

只是在口味上稍逊色于普通乳蛋白配方,对婴儿接受性没有影响。

乳清蛋白部分水解配方在治疗乳蛋白过敏过程中可作为乳蛋白深度水解配方到普通乳蛋白配方的过渡配方。

(3)乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

乳蛋白深度水解配方是通过水解乳蛋白成短肽和氨基酸的组合配方。从功效上看,乳蛋白深度水解配方在单独满足0-6个月婴儿生长需求的同时,可作为乳蛋白过敏婴儿在回避乳蛋白制品期间的主要营养支持。

有些乳蛋白水解配方富含中链脂肪酸,在减轻肠道对脂肪吸收负担的同时,也利于脂肪的最终利用。氨基酸配方不是乳蛋白水解配方,是植物L-氨基酸混合配方,不含任何乳品成分。乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方口味苦涩,与普通乳蛋白配方和乳蛋白部分水解配方差异较大。在治疗乳蛋白过敏初期需要循序渐进添加,以获得足够进食量,满足婴儿营养所需。

怀疑乳蛋白过敏后,世界过敏学会(WAO)根据不同过敏性疾病,给予选择氨基酸配方、乳蛋白深度水解配方和其他配方的优先级建议。当患儿在确诊氨基酸配方乳蛋白过敏后,绝大多数情况下需要回避普通乳蛋白配方至少3-6个月,并且在这段时期内可选择乳蛋白深度水解配方产品,此后再换成乳蛋白部分水解配方6个月。

乳蛋白部分水解配方有诱导口服耐受的效果。若诱导成功,才可换成普通乳蛋白配方。但是,确诊乳蛋白过敏后,仍然有10%乳蛋白过敏婴儿不能接受乳蛋白深度水解配方,仍需服用氨基酸配方至少需要坚持3个月,才可试图换成乳蛋白深度水解配方。过3-6个月,可以再考虑换成乳蛋白部分水解配方,但是还需至少6个月才可尝试普通乳蛋白配方产品。

(4)早产/低出生体重婴儿配方

早产儿/低出生体质量儿配方是专为生长快速但不能得到充足母乳的早产/低出生体质量儿设计,目的是降低宫外生长迟缓的风险,帮助母乳不足早产儿快速安全生长。如雅培的金装喜康宝早产/低出生体重婴儿配方产品就是专为早产/低出生体重婴儿的设计。

(5)母乳营养补充剂

对早产儿,仍提倡母乳喂养,但是仅仅母乳又不能满足早产儿快速增长的需求,为此,应该在早产儿能够接受一定母乳后,在母乳中添加母乳营养补充剂。其适应范围为出生体质量≤1.5kg和/或孕2周的早产儿。母乳营养补充剂中添加:麦芽糖糊精,强化母乳能量密度至kJ/mL,满足早产儿快速生长的需求;深度水解乳蛋白强化母乳蛋白质,保证高质量体质量的增长;优化的维生素、矿物质和微量元素组合,特别针对早产儿的特殊营养需求。但母乳营养补充剂营养不均衡,不能单独喂养早产儿。

医院内或有经验的家长在早产儿出院后,将母乳营养补充剂与抽吸母乳混合使用。特别提醒,直接母乳状况下,无须添加母乳营养补充剂。绝对不能先喂母乳,再喂母乳补充剂。母乳补充剂不能单独喂养婴儿!

(6)氨基酸代谢障碍配方

氨基酸代谢障碍配方适用于氨基酸代谢障碍婴儿,常见的氨基酸代谢障碍配方食品应用于苯丙酮尿症、枫糖尿症、丙酸血症、酪氨酸血症等氨基酸代谢障碍疾病的治疗。使用这些特殊配方前必须得到确切的诊断,理论上所有婴儿均应进行先天性代谢病的筛查,争取做到早发现早治疗。

苯丙酮尿症(phenylketonuria,PKU)是因为氨基酸代谢异常而产生的一种常见的疾病,它是由于酶的缺陷而导致苯丙氨酸代谢过程中苯丙氨酸及其酮酸的蓄积,如果未得到及时治疗会导致婴幼儿的智力低下。通过营养干预,限制PKU患儿饮食中苯丙氨酸的摄人量,可以有效地抵抗PKU。

我国也以食源酪蛋白糖巨肽为原料开发出了可以直接以温开水冲服或直接食用的PKU患者专用食品,该食品既不含苯丙氨酸又提供了每日必需的蛋白质种类及摄人量。但氨基酸代谢障碍配方食品不能作为患儿的唯一营养来源,患儿需遵医嘱适当搭配少量母乳或普通婴儿配方食品,以满足生长发育需求。常见的氨基酸代谢障碍配方食品还应用于枫糖尿症、丙酸血症、酪氨酸血症等氨基酸代谢障碍疾病的治疗。

1月15-17日北京特殊医学用途配方食品创新发展年会暨注册申报案例指导与产品研发、临床试验专题研讨会的通知

精选文章:

请区分:药品、特医食品、保健食品、食品

特医食品设备专业供应商-黑龙江劳力乳品机械有限公司

恒瑞健康获配方注册,特医食品市场到底有多大

粉末包装机械领导者-上海达和荣艺包装机械有限公司

特殊医学用途配方食品第一梯队格局生变

公告

哈尔滨拜仑斯特临床营养有限公司获批特医食品全国招商中

特医食品将成为大健康领域第三篇蓝海

构建智慧工厂,特医食品包装专家-上海仅上机械设备有限公司

特医食品:医院的处方食品!

智能化包装系统制造商-上海昆布包装机械有限公司

特医食品:我要和保健品划清界限!

科技创新永无止境,良好服务始终如一,山东安和食品生产设备有限公司

独家

特殊医学用途配方食品行业研究报告

公告

广东君悦营养医学有限公司获批特医产品全国招商中

未来10年内市场或翻0倍,布局特医食品正当其时

专业制造粉粒包装和输送设备-昆山博正攀巨包装设备有限公司

特医食品:我不是保健食品“配方”就能做的!

智慧工厂、为您而来-上海鼎江包装机械制造有限公司

中国特殊医学用途配方食品行业研究报告

快倍溢咨询-专注于特殊医学用途配方食品数据驱动全方位咨询机构

商务合作:(



转载请注明地址:http://www.maiyaf.com/mysy/6241.html